矫正牙齿要找有正畸资质的医生当面检查按时复诊

收益, 带数字和出处

国家药监局医疗器械技术审评中心 2022 年的《无托槽矫治器注册审查指导原则》说，这种牙套「管理类别为Ⅱ类」。它要求说明书写明「治疗过程中需在具有口腔正畸专业资质医师的指导下进行佩戴」，还要写「进食、刷牙及定期复诊的要求」。产品名称「不建议含有“隐形”等虚无、假设的概念性名称」。美国食品药品监督管理局（FDA）的说法是：「The FDA has not authorized clear aligners that are sold directly to consumers without a prescription and supervision by a dentist or orthodontist」，意思是不经牙医开方和监督、直接卖给个人的透明牙套，它一个都没批准过。FDA 还说：「In-person examination by a dentist or orthodontist can help lower the risks of uneven bite, unintended tooth movement, pain, and tooth loss」，也就是牙医当面检查能降低咬合不齐、牙齿移位、疼痛和掉牙的风险。开始戴以后定期当面复诊，才能确认牙在按计划安全移动。这两份都是监管文件，没有给出出事的比例

备注

收益量级定为小，因为没找到出事比例，只能凭后果判断。国内药监和卫健部门针对「网购牙套在家自己戴」的风险提示没有找到，所以本条主要靠注册要求和 FDA 的说法。正畸属于医疗行为。做医疗美容性质的牙齿矫正，机构许可证要有对应科目，动手的医生要有资质。查法见本节第 2 条（机构许可证、主诊医师）。国家卫生健康委等四部门 2023 年发过口腔医疗通知。没取得执业许可证或诊所备案凭证的、聘用非卫生技术人员看牙的，通知要求「依法依规予以严厉惩处」。正畸医保不报，见第 24 节第 12 条（种牙之前先问清包干价）

原始出处

1. https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20230103095116100.html
2. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202309/content_6903786.htm
3. https://www.fda.gov/medical-devices/dental-devices/clear-dental-aligners